“但送药来的人自称是安徽医科大学及其第一附属医院的教授和医学专家,我们这些村卫生室的大夫即使怀疑这是临床试验用药,也不便过问,毕竟人家是免费提供的。”据这名南山村卫生室的医生透露,为了避免引起不必要的误会,他们也一直没有对前来领药的老人们提出任何“警告”。
药监局
“临床用药”药监局无权管辖
拿着老人们提供的药瓶,《法制日报》记者来到了望江县食品药品监督管理局,经该局稽查股徐股长鉴定,南山村老人正在服用的“依那普利叶酸片”的确为临床试验用药。但他表示,对于此事,望江县食品药品监督管理局并不知情。
据统计,我国平均每天有370种新药问世,每一种新药在投放市场前,都必须经过临床试验,我国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。
《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定:未经患者或者其家属同意,对患者进行试验性临床治疗的,依据情节追究法律责任。
此外,据徐股长介绍,我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。
“同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。”徐股长说。
但当《法制日报》记者问及南山村的老人们是否知道“依那普利叶酸片”是新药临床试验,老人们却表示毫不知情,也并未签订任何所谓的知情同意书。
“我们是在村部领来的药,来的人听说都是专家教授,我们老百姓哪懂是什么药,不要钱的药就是好药。”目前仍在用药的付金桥老人说。
“如果反映的情况属实,那肯定是不允许的,免费送也不行,只要是药都有毒负作用,特别是新药的毒副作用有时是潜在的,必须让当事人知情。”但徐股长同时也表示了无奈,“由于这种药标注的是临床观察用药,处于试验阶段,并没有国药准字号,准确地说,还不能界定是药品,所以药监局无权管辖,找不到处罚的依据。”
送药单位
这件事和记者有什么关系
给望江县南山村提供新药“依那普利叶酸片”的是安徽医科大学生物医学研究所,在安徽医科大学4号教学楼的六楼,记者找到了这家单位。
该研究所办公室的吴主任承认,新药“依那普利叶酸片”是该所研究的一个项目。
当记者指出新药临床试验必须在有资质的医院进行,且必须与试药人签订知情同意书时,吴主任质问记者,“你这样会不会很累?这件事与你记者有什么关系?我们有材料和审批文件,但我就是不给你。”
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