湖北省八峰药化检查发现7项问题

恩施州发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况，湖北省八峰药化股份有限公司上黑榜

2019年1月4日，恩施州食药监局官网发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况。

序号：1
被检查单位名称：湖北省八峰药化股份有限公司
检查日期：2018年7月31日至8月1
检查事由：日常监督检查、飞检模式
检查发现主要问题：一、上次检查存在问题整改情况：除“直接在准备间进行阳性菌的灭活，未设置专门的阳性菌灭活操作间”外，其他存在的问题基本整改到位。二、本次现场检查发现的问题：1、本次检查制剂车间片剂及颗粒剂车间未生产， 液体制剂车间正在进行复方氨基酸口服溶液（14AA）（批号;201807171）贴签、包装。2、制剂车间（二厂）三楼铝盖传递间传递窗（编号：02CD004）紫外灯管已坏，未及时修复。3、在制剂车间（二厂）四楼包装材料库（3）抽查存放的复方氨基酸口服溶液（14AA）标签、说明书的领用发放记录，标签、说明书领用后未及时在货位卡下账；三楼贴签间正在进行复方氨基酸口服溶液（14AA）（批号：201807171）的生产，现场抽查批生产流转记录，填写的标签数量与实际领用数量不一致。4、抽查复方氨基酸口服溶液（14AA）（批号;201801041、201807171）批生产记录，批包装指令内容设计不规范，部分记录格式文本需进一步修订完善；抽查原辅料领用发放分类账及总账，总账内容设计不规范。5、抽查2018年度检定菌传代、使用、销毁记录，未见白色念珠菌及黑曲霉菌的传代、使用、销毁记录。6、抽查指示剂、试液的配制记录，酚酞指示液、稀焦糖溶液等配制记录不全。7、抽查复方氨基酸口服溶液（14AA）（批号;201801031、201801041）批检验记录，含量测定项中，未记录供试样品的取样量，未能体现每一种氨基酸含量计算的具体过程；微生物限度检查项中，未记录需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检测培养时间。
问题处理：责令整改，整改完毕后报州食药监局，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产。