药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。
申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。
第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。
第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。
中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。
第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。
第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。
第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。
第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。
第三章药品流通管理
第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。
药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。
第十八条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。
药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。
第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二十条 药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，并将处方保存二年。
药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。
药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品标识。
第二十一条禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。
禁止非法收购药品。
第四章药品使用管理
第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制，制定药品使用质量管理规范。
药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，按照药品使用质量管理规范使用药品。
第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用。
药品使用单位应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配；对有配伍禁忌或者超 剂量的不合理处方，药学技术人员应当拒绝调配。
第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。
药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。
粤公网安备 44190002000244号