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    东方基因抗原检测试剂盒怎么买?

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作者:咨询  来源:七鱼咨询
东方基因抗原检测试剂盒怎么预订?


时间:2022-12-20 11:30:39

您咨询的是浙江东方基因生物制品股份有限公司的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20223400359)”吗?这是经国家药监局批准的第三类医疗器械,用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本站有药店在销售,请打开下面链接,进入产品页面有价格和说明书,有货的点击蓝色“提交需求”下单,缺货的点击黄色“预定”(到货后微信通知):新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒价格对比

国械注准20223400359的注册信息如下:

注册证编号:国械注准20223400359
注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册人住所:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
生产地址:浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
结构及组成/主要组成成分:本产品由检测卡、提取管(内含裂解液)、滴头、操作示意卡、回收袋、操作台组成。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途:本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
产品储存条件及有效期:2~30℃密封保存,有效期20个月
审批部门:国家药品监督管理局

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