河南创能和河南鸿冉医用一次性防护服抽检不合规

关于江苏省2022年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告。为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现2批次医用一次性防护服不符合规定：分别为河南创能医疗器械有限公司、河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产，不合格项目为抗静电性。具体通告信息如下：

产品名称：医用一次性防护服
被抽查单位：盐城市亭湖区人民医院
标示生产企业：河南创能医疗器械有限公司
规格型号：无菌连体式 180
生产日期/批号/出厂编号：2022年3月16日/20220316
不合格项目：抗静电性

产品名称：医用一次性防护服
被抽查单位：海门复海医院
标示生产企业：河南鸿冉医疗器械股份有限公司
规格型号：连体式 175
生产日期/批号/出厂编号：2020年11月16日/2020111675
不合格项目：抗静电性

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

江苏省药品监督管理局

2023年4月18日