湖南友宏和河南安得医用防护口罩抽检不合规

湖南省药品监督管理局关于5批次不符合标准规定医疗器械的通告（2023年第6号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，我局组织对全省生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，发现2批次医用防护口罩不符合规定，分别为湖南友宏医疗科技有限公司、河南安得医疗科技有限公司生产，不符合规定项目：密合性、微生物指标，过滤效率。现将具体情况通告如下：

标示产品名称：医用防护口罩
检品来源：湖南友宏医疗科技有限公司
标示生产企业：湖南友宏医疗科技有限公司
规格型号：长160mm×宽107mm N95-YH005
生产日期/批号/出厂编号：20221209/22120903
抽样单位：益阳市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：密合性、微生物指标

标示产品名称：医用防护口罩
检品来源：娄底市第三人民医院
标示生产企业：河南安得医疗科技有限公司
规格型号：立体折叠头带式
生产日期/批号/出厂编号：2022年12月02日22120242
抽样单位：娄底市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：过滤效率

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。

湖南省药品监督管理局

2023年11月27日