广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。发现8批次医用防护口罩不合规，分别为广州源临医疗器械有限公司、齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司、金奇孕婴童生活科技股份有限公司、广东立德医疗科技有限公司、广东赋迪日用品制造有限公司、新乡市汉方本草健康科技有限公司、广东泰宝医疗科技股份有限公司生产，不符合规定项目涉及过滤效率、密合性。具体通告信息如下：
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州源临医疗器械有限公司
被抽样单位：广州源临医疗器械有限公司
型号规格：MR-HW-01
产品编号/批号/生产日期：2022121801
检验依据：粤械注准20212141449
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：过滤效率
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：河源市
标示生产企业：齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司
被抽样单位：河源华信泰康医院有限公司
型号规格：折叠式 中号
产品编号/批号/生产日期：20221204
检验依据：黑械注准20212140010
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:辽宁省医疗器械检验检测院
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：汕头市
标示生产企业：金奇孕婴童生活科技股份有限公司
被抽样单位：金奇孕婴童生活科技股份有限公司
型号规格：15.2X10.5cm
产品编号/批号/生产日期：KK-KZ01
检验依据：粤械注准20202141681
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：汕尾市
标示生产企业：广东立德医疗科技有限公司
被抽样单位：广东立德医疗科技有限公司
型号规格：非无菌型 折叠式 15.5cm×10.5cm
产品编号/批号/生产日期：20230102A
检验依据：粤械注准20202141782
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：过滤效率
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：佛山市
标示生产企业：广东赋迪日用品制造有限公司
被抽样单位：广东赋迪日用品制造有限公司
型号规格：挂耳式 独立装 （非灭菌）
产品编号/批号/生产日期：2023010001
检验依据：粤械注准20202141824
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：过滤效率、密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：肇庆市
标示生产企业：新乡市汉方本草健康科技有限公司
被抽样单位：广东邦建医药连锁有限公司德庆康城东分店
型号规格：无菌挂耳折叠形
产品编号/批号/生产日期：22480101
检验依据：豫械注准20212141605
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：佛山市
标示生产企业：新乡市汉方本草健康科技有限公司
被抽样单位：佛山高济邦健医药连锁有限公司三水耀华分店
型号规格：无菌挂耳折叠形
产品编号/批号/生产日期：22480101
检验依据：豫械注准20212141605
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：广州市
标示生产企业：广东泰宝医疗科技股份有限公司
被抽样单位：广州市民望富群药业有限公司
型号规格：非无菌折叠式16cm× 11cm
产品编号/批号/生产日期：20221101
检验依据：粤械注准20202141207
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：过滤效率、密合性
产品名称：医用防护口罩
抽查市区：揭阳市
标示生产企业：广东泰宝医疗科技股份有限公司
被抽样单位：广东泰宝医疗科技股份有限公司
型号规格：非无菌折叠式16cm×11cm
产品编号/批号/生产日期：20230101
检验依据：粤械注准20202141207
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：密合性
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
广东省药品监督管理局
2023年12月26日
粤公网安备 44190002000244号