中药标准管理专门规定(征求意见稿)

第八章 监督实施

第四十九条（标准形成机制） 中药国家药品标准或者省级药品标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。

对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。

第五十条（企业义务） 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定修订研究课题信息，积极配合标准起草研究工作。

第五十一条（数据真实性要求） 承担中药标准研究起草或复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。

第五十二条（公开标准工作信息） 中药国家药品标准或者省级药品标准的起草单位，在起草标准时应当主动对外公开征求意见。

中药国家药品标准或者省级药品标准制定部门或者起草单位通过适当的方式向社会公布标准研究用样品的信息。

第五十三条（审核方式） 中药国家药品标准或者省级药品标准管理部门应当组建专家委员会，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或专家参加。

专家委员会可通过现场会议、视频会议或函审方式对标准草案进行审核。

第五十四条（审核要求） 药典委员或专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。

第五十五条（过渡期管理） 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关药品生产许可持有人或者生产企业。

在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。

第五十六条（标准评估） 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。

第五十七条（数字化信息化） 国家药品监督管理局或省级药品监督管理局应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台，并将药品标准数据库纳入药品品种档案。

第九章 附 则

第五十八条（标准适用） 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。

本规定所称中药材、中药提取物系指用于中药生产的药材和提取物。

第五十九条（省级中药标准） 省级中药标准的制定修订程序，由各省级药品监督管理部门参照本规定和《地区性民间习用药材管理办法》制定。

第六十条（中药注册标准） 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。

第六十一条（实施说明） 本规定未涉及的药品标准管理的一般性要求按照《药品标准管理办法》执行。

第六十二条（执行时间） 本规定自2024年XX月XX日起施行。