地区性民间习用药材管理办法

第十八条 城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材，《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。

第十九条 直接收购地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收人员应当具备鉴别药材真伪优劣的能力。

第二十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收，医疗机构购进地区性民间习用药材应当建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、执行标准、产地、采收（加工）日期、供货方、数量、购进日期等内容。

第二十一条 地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

第二十二条 中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地（标注到县级行政区）、采收（加工）日期、执行标准等内容。

第二十三条 使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的，地区性民间习用药材应当符合使用地所在地的省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的，地区性民间习用药材应当符合生产地所在地的省级中药材标准。

第四章 监督管理

第二十四条 地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。

第二十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

第二十六条 省级药品监督管理部门应当加强辖区内地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等的不良反应监测，对发现的风险信号及时组织处置。鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，根据中药饮片、制剂的质量情况，组织对在本行政区域内生产、使用的地区性民间习用药材进行质量监测，并向社会公布监测结果。

第五章 附 则

第二十七条 本办法所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。