地区性民间习用药材管理办法

第二十八条 新发现的药材应当按照中药材审批管理的有关规定办理。处方药味涉及地区性民间习用药材中药新药注册上市的，应当按照《中药注册管理专门规定》有关要求办理。

第二十九条 省级中药材标准管理的要求除执行本办法的规定外，还应当按照《药品标准管理办法》以及中药标准管理专门规定的有关要求执行。

第三十条 本办法自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。

2《地区性民间习用药材管理办法》政策解读

一、《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？

我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源。为加强地区性民间习用药材管理，自上世纪六十年代起，个别省份已开始制定颁布省级中药材标准，原卫生部亦于1987年印发了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份均颁布了省级中药材标准。截至2023年底，各地共制定省级中药材标准6596个。这不仅挖掘整理了当地药材资源，满足临床的地区性用药特色需求，还有力地补充了国家药品标准，对保障用药安全发挥了积极作用。

此外，地区性民间习用药材也是乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的重要来源之一。为加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理，规范其服务行为，2006年国家中医药管理局联合原卫生部印发《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。2017年实施的《中华人民共和国中医药法》也对自种、自采地产中药材作了明确规定。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国家中医药主管部门制定。

随着上述法律法规的完善和中医药事业的发展，原办法的部分内容已不能满足当前地区性民间习用药材高质量发展的需要，也与药材监管的整体要求不相适应，需要根据新形势、新需求，对原办法进行修订，以进一步加强地区性民间习用药材的管理。

二、《办法》主要有哪些内容？

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。一是总则。进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵、《办法》的适用范围、地区性民间习用药材标准制定总要求，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展进行了明确，并根据法律文件对自种自采自用品种的管理予以明确。二是标准管理。从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。三是生产使用管理。对地区性民间习用药材的采收加工、采购使用、跨省使用、标签标示、执行标准等进行了明确。四是监督管理。明确了地区性民间习用药材监管主体、监管措施，同时，鼓励地方开展药材资源动态监测和质量监测。五是附则。主要对新发现的药材、地区性民间习用药材的新药注册、标准管理与中药注册管理、标准管理文件予以衔接，使药材管理成为有机整体。

三、地区性民间习用药材的内涵？

中药材除可药用外，还具有农副产品的属性。《办法》适用的地区性民间习用药材兼顾其“地区性民间习用”和“药用”的特点，强调习用历史即“被本草、医籍、方志等记载”，同时强调药用的地区性，即“国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材”。从标准角度，基于地区性民间习用药材的定义，包括具有省级中药材标准的和尚不具有法定标准的品种。此外，根据《中华人民共和国中医药法》有关规定，乡村中医药技术人员可自种自采自用中草药。考虑当前法律文件对其管理主要在乡村医疗机构使用环节，《办法》仅作原则性表述，其他内容和既有规定作了链接。需要说明的是《办法》所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。

四、地区性民间习用药材可以跨省使用吗？