2、2024年2月4日，当事人法定代表人提供的身份证复印件１份，证明当事人法定代表人的身份信息；
3、2024年2月4日、2月22日，当事人提供的销售清单打印件2份，证明当事人购进宾雄牌和元洪牌医用缝合针的数量、价格、金额、规格、生产批号、有效期至或失效期等事实；
4、2024年2月22日，当事人提供的医疗器械经营者的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明当事人是从合法渠道购进的医疗器械的事实；
5、2024年1月25日执法人员在当事人手术室制作的现场检查笔录1份，在手术室拍摄的照片打印件6张，证明当事人在其手术室储物柜里与其他未过期的手套、棉签等医疗器械放在一起备用以及放置的医用缝合针超过有效期的事实；
6、2024年2月22日，当事人提供的手术记录1份，证明当事人在2024年1月没有进行手术，未使用宾雄牌医用缝合针的事实；
7、2024年2月4和2月22日，执法人员对当事人法定代表人制作的询问笔录2份，证明当事人购进宾雄牌和元洪牌医用缝合针的数量、价格、金额、规格、生产批号、有效期至或失效期以及在手术室储物柜里放置待用超过有效期的医用缝合针的事实。
上述证据由执法人员依法收集并经查证属实，经当事人、证人、执法人员等签字确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，可以依法作为认定本案事实的依据。
上述证据由执法人员依法收集并经查证属实，经当事人、证人、执法人员等签字确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，可以依法作为认定本案事实的依据。
2024年3月13日，我局向当事人直接送达了邵市监处听告字〔2024〕3号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人逾期未提出，视为放弃此权利。
我局认为：当事人从事医疗卫生服务，应知医疗器械使用的基本要求和相关法律法规。因当事人疏于管理，未对超过有效期的医疗器械及时进行下架处理，导致已经超过有效期的医疗器械与其他在有效期内的医疗器械混放在一起，未标明已过期或不再使用，未履行好医疗器械的管理义务，可能会造成继续使用该过期医疗器械的风险，存在安全隐患，背离了保障公众生命健康的宗旨。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器材”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……”的规定，虽当事人在案件发生后能积极配合调查取证，及时对医疗器械的贮存、质量安全进行整改，但在手术室里一起混放备用的医疗器械过期时间较长，其未落实医院医疗器械管理制度，存在较大的用械安全隐患，故无从轻或从重处罚情形，应当给予适中处罚。
综上所述，本着公平公正、处罚与教育、综合裁量、过罚相当相结合的原则，我局决定责令当事人立即停止上述违法行为，并作如下行政处罚：
1、没收扣押的过期“宾雄牌医用缝合针”20包和“元洪牌医用缝合针”1包；
2、罚款30000元。
当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内到我局财务室开具《湖南省非税收入一般缴款书》，并到银行缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，我局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条、第七十三条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款数额不得超出罚款的数额; （二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定之日起六十日内向邵阳市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向邵阳市北塔区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
邵阳市市场监督管理局 2024年3月20日
粤公网安备 44190002000244号