化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

10. 国家药品监督管理局.《除菌过滤技术及应用指南》（2018 年第 85 号）.

11. 国家药监局药审中心. 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020 年第 53 号）.

12. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》（2018 年 6 月）.

13. EMA. GUIDELINE ON THE PHARMACEUTICAL QUALITY OF INHALATION AND NASAL PRODUCTS, June 2006.

14. 国家药监局药审中心.《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（2015 年 7月）.

15. 国家食品药品监督管理总局.《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267 号）.

16. 国家食品药品监督管理总局.《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018 年第 14号）.

17. ICH. ICH Q3D (R1) Guideline for Elemental Impurities.2019.

18. ICH. ICH M7 (R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk.2017.

19. FDA.Draft Guidance on Budesonide, August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020746.pdf.

20. FDA. Draft Guidance on Fluticasone Propionate, May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020121.pdf.

21. FDA. Draft Guidance on Fluticasone Furoate, May2023： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_022051.pdf.

22. FDA.Draft Guidance on Mometasone Furoate, May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020762.pdf.

23. FDA. Draft Guidance on Mometasone Furoate,Olopatadine Hydrochloride, August 2023：https://www.access data.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_211746.pdf.

24. FDA. Draft Guidance on Azelastine Hydrochloride;Fluticasone Propionate,May 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202236.pdf.

25. FDA. Draft Guidance on Beclomethasone Dipropionate Monohydrate, August 2023 ： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202236.pdf.

26. FDA. Draft Guidance on Triamcinolone Acetonide,August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_020468.pdf.

27. FDA. Draft Guidance on Ciclesonide, August 2023：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_022004.pdf.

28. 国家药品监督管理局药品审评中心. 《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（2023 年第 11 号）.29. ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2003.

30. 国家食品药品监督管理总局.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》.

31. EMA. Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicine Products. September 2001.