国家药监局修订氨茶碱注射剂说明书(2024年第73号)

国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告（2024年第73号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求

国家药监局 2024年6月13日

氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求

一、增加以下警示语

本品在体内释放出茶碱并产生药理作用，茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。某些生理条件、基础疾病、合并用药等因素可能降低血清茶碱清除率，增加毒性反应的发生风险，具有此类风险因素的患者应当慎用本品，如需使用应减少剂量，并监测茶碱血清浓度。快速性心律失常、高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史等的患者慎用本品(详见【注意事项】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】等)。

二、【不良反应】项应包含以下内容：

上市后监测发现氨茶碱注射剂有以下不良反应（发生率未知）：
消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干、反酸、打嗝、嗳气、烧心、食欲不振、胃肠道出血、肝功能异常

心脏及血管：心悸、心律失常（如窦性心动过速、室上性心动过速、心房颤动、室性早搏、心脏停搏）、心前区不适、口唇紫绀、血压升高、血压降低、面部潮红、面色苍白、静脉炎

神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木、锥体外系反应、语言障碍、嗜睡、失眠、意识模糊、意识丧失、惊厥、癫痫或癫痫样发作、烦躁、兴奋、易激惹、情绪不稳定、谵妄、幻觉、焦虑

全身性反应：寒战、发热、乏力、过敏反应、过敏样反应、过敏性休克

皮肤及皮下组织：皮疹(如荨麻疹、红斑疹、丘疹)、瘙痒、多汗、皮肤发红

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、气喘、咳嗽

泌尿系统：排尿困难、尿潴留、多尿

其他：高血糖症、低钾血症、电解质紊乱、视物模糊、视力异常、注射部位疼痛、局部红肿、耳鸣

三、【禁忌】项应包含以下内容：