4.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。
5.药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品，违反上述规定的法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
（二）质量管理合规指南
1.药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2.按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下+简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
3.具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备质量管理文件，并建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
4.须有企业负责人担任药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
5.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
6.须由质量管理部门或者质量管理人员负责以下工作：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；对供货单位及其销售人员资格证明的审核；对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认及处理；负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；负责开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；负责指导并监督药学服务工作。
重点提示：
违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
（三）人员管理合规指南
1.法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，并配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
4.营业员应当具有高中以上文化程度。
5.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
6.各岗位人员应当接受专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
7.应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
8.应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握专业知识。培训工作应当做好记录并建立档案。
9.在营业场所内，药品经营者的工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
10.对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
11.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。相关疾病或传染病种类参照《国家卫生计生委关于印发有碍食品安全的疾病目录的通知》（国卫食品发〔2016〕31号）规定。
12.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有吸烟、吃东西等影响药品质量和安全的行为。
重点提示：
违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
（四）文件管理合规指南
1.应当制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
3.质量管理制度应当包括以下内容：（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（2）供货单位和采购品种的审核；（3）处方药销售的管理；（4）药品拆零的管理；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（6）记录和凭证的管理；（7）收集和查询质量信息的管理；（8）质量事故、质量投诉的管理；（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）环境卫生、人员健康的规定；（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（14）人员培训及考核的规定；（15）药品不良反应报告的规定；（16）计算机系统的管理；（17）药品追溯的规定；（18）其他规定内容。
4.应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
5.药品零售操作规程应当包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的，还应当包括储存和养护的操作规程。
6.建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7.记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
8.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
9.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
重点提示：
违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
（五）设施与设备管理合规指南
1.营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
2.营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.药品经营营业场所应当有以下设备：（1）货架和柜台；（2）监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
4.设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
5.设置仓库的，应有以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业应当有照明设备；（5）验收专用场所；（6）不合格药品专用存放场所；（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
6.储存中药饮片应当设立专用库房。
7.应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
重点提示：
违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
（六）采购与验收管理合规指南
1.应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
粤公网安备 44190002000244号