广西药品零售企业综合监管合规手册(征求意见稿)

2024-07-10 13:09:59    来源:广西药监局  作者:

6.药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

7.药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。

药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

药品网络销售企业应当遵守药品经营质量管理规范。

重点提示:

药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的移送公安机关。

1.网络销售特殊管理的药品

违反相关规定的,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处5万元以上20万元以下罚款。

2.网络销售处方药

违反相关规定的,责令限期改正,处1万元以上10万元以下罚款。

3.网络销售企业信息报备

违反相关规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上5万元以下罚款。

4.药品相关信息展示

违反相关规定的,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。

5.网络销售违反GSP规定

违反相关规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上二百万元以下的罚款,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等。

(十一)广告行为合规指南

1.广告内容讲导向,符合社会主义核心价值观,以健康的表现形式表达广告内容,符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。

2.广告内容要真实合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明白。广告中对服务的内容、提供者、形式、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与服务有关的允诺等信息应当与实际情况相符,不得欺骗、误导消费者。广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表示。广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的,应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。

3.广告中不得出现禁用内容。不得使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;不得使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;不得用国家级、最高级、最佳等用语;不得损害国家的尊严或者利益,泄露国家秘密;不得妨碍社会安定,损害社会公共利益;不得危害人身、财产安全,泄露个人隐私;不得妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚;不得含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容;不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;不得妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护;不得出现法律、行政法规规定禁止的其他情形。广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(1)表示功效、安全性的断言或者保证;(2)说明治愈率或者有效率;(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(4)利用广告代言人作推荐、证明;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

4.药品零售企业利用自有媒介发布广告的要求。利用微信公众号、微博账号、自有网站、印刷品、展板等自有媒介上发布广告的,应当符合上述要求。广告应当具有可识别性,能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”,与其他非广告信息相区别,不得使消费者产生误解。

5.为他人发布广告的,要履行广告审核义务。利用自有媒介为他人发布广告的,要建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度,依据法律、行政法规查验广告主和广告内容涉及的有关证明文件,核对广告内容,不得发布内容不符或者证明文件不全的广告,应当符合上述要求。

6.履行场所管理者责任。药店允许他人在自己的经营场所放置广告宣传材料,应当加强管理,及时清理违法广告。

7.广告发布前需进行审查。发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。广告内容涉及的事项需要取得行政许可的,应当与许可的内容相符合。

重点提示:

发布虚假广告的,责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处以最高200万元罚款,并可视情形吊销营业执照。发布不具有可识别性广告,或者变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的,责令改正,对广告发布者处十万元以下的罚款。

(十二)价格合规指南

1.明码标价行为规范。(1)药店在出售商品或提供有偿服务时,应当依法明码标价。明码标价不能简单理解为仅标示价格,还应当标示与价格密切相关的其他信息,尽可能减少信息不对称,使消费者对价格所对应的商品或者服务价值有更为清晰的认识。(2)药店销售商品时,应当标示品名、价格和计价单位。同一品牌或者种类的商品,因颜色、形状、规格、产地、等级等特征不同而实行不同价格的,应当针对不同的价格分别标示品名,以示区别。提供有偿服务时,应当标示服务项目、服务内容和价格或者计价方法。(3)药店标示价格,一般应当使用阿拉伯数字标明人民币金额。标示其他价格信息,一般应当使用规范汉字;可以根据自身经营需要,同时使用外国文字。(4)药店销售商品同时有偿提供附带服务的,应当对附带服务进行明码标价。附带服务不由销售商品的药店提供的,应当以显著方式区分标记或者说明。(5)药店提供服务,实行先消费后结算的,除进行明码标价外,还应当在结算前向消费者出具结算清单,列明所消费的服务项目、价格以及总收费金额等信息。(6)药店赠送物品或者服务的,应当标示赠品的品名、数量。赠品标示价格或者价值的,应当标示赠品在同一经营场所当前销售价格。(7)药店可以根据实际经营情况,自行增加标示与价格有关的质地、服务标准、结算方法等其他信息,自行增加标示的信息要做到真实、准确、有依据。(8)药店可以根据行业特点和交易习惯,选择采用标价签(含电子标价签)、标价牌、价目表(册)、展示板、电子屏幕、商品实物或者模型展示、图片展示以及其他有效形式进行明码标价。(9)药店通过网络等方式销售商品或者提供服务的,应当通过网络页面,以文字、图像等方式进行明码标价。(10)药店明码标价应当做到真实准确、货签对位、标识醒目。(11)药店应当以显著方式进行明码标价,明确标示价格所对应的商品或者服务。根据不同交易条件实行不同价格的,应当标明交易条件以及与其对应的价格。(12)药店不得在标价之外加价收取费用,不得收取任何未予标明的费用。(13)商品或者服务的价格发生变动时,药店应当及时调整相应标价。

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