内江预防性服药不良反应事件已收治133人，1人死亡

　　四、报告程序、范围、时限要求

　　（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）

　　（2）报告范围：

　　a. 法定报告范围不得小于以下要求：

　　医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。

　　进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

　　b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。

　　（3）报告时限要求：

　　a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。

　　b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。

　　c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。

　　五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn