9.弓立医疗的吴**、苏**、袁**3人的《询问笔录》原件（时间：2024年2月29日）各1份，说明调查询问的情况；
10.闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》，第4页共5页证明弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚。
2024年4月18日，我局向弓立医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2024〕3-03号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，弓立医疗未向我局提出陈述、申辩和听证要求。
我局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。
在调查取证阶段，弓立医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。但弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》）。此次，在2023年湖南省省级抽检工作中，弓立医疗生产的医用防护口罩检验结论也不合格，再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。
综上，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予弓立医疗如下处理：
（一）责令改正；
（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；
（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。
上述罚没款合计42800元（肆万贰仟捌佰元整）。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局 2024年4月28日
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