西藏发布医疗机构制剂注册管理办法实施细则

关于发布西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则的公告

为加强我区医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的注册行为，根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定，结合我区实际，修定了西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则，现予发布。

本公告自2024年9月1日起施行。

附件：西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则

西藏自治区药品监督管理局

2024年7月15日

附件： 西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强我区医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的注册行为，根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定，结合我区的实际，制定本实施细则。

第二条 在西藏自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 西藏自治区药品监督管理部门负责全区各级医疗机构制剂的审批和监督管理工作;负责医疗机构制剂质量标准的审批和修订。

西藏自治区藏药审评认证中心负责医疗机构制剂技术审评、现场考察、抽取检验用样品等工作。

自治区食品药品检验研究院负责医疗机构制剂样品复核等工作。

各地（市）药品监管职能部门负责本辖区内医疗机构制剂的监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。

第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中（藏）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者持有《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批

第一节 注册申请

第八条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第十一条 申请医疗机构制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中（藏）药材、中（藏）药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十二条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十三条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十四条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由西藏自治区药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准医疗机构制剂注册时一并予以核准。