西藏发布医疗机构制剂注册管理办法实施细则

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

申请配制的中（藏）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的藏医医疗机构制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料，可减免药理、毒理和临床的申报资料。

第二十八条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经西藏自治区药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十九条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

申请人在制剂临床试验前应当将确定的试验方案、临床试验负责人及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本报西藏自治区药品监督管理部门备案。

第三十条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构内按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第三十一条 完成临床研究后，申请人向西藏自治区药品监督管理部门报送临床研究总结资料。

第三十二条 西藏自治区藏药审评认证中心收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，由西藏自治区药品监督管理部门做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条 西藏自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：

藏药制字H（Z1、Z2）＋4位年号＋4位流水号。

H—化学制剂，Z1—中药制剂、Z2—藏药制剂。

第三章 调剂使用

第三十四条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属我区辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经西藏自治区药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。

第三十五条 自治区内申请医疗机构制剂调剂使用的，按照《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法》执行。

跨省、自治区、直辖市医疗机构制剂的调剂使用以及国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省级药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局审批。

第三十六条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

已调剂的制剂应在有效期内使用，其使用期限不得超过调出方《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号的有效期限。

第三十七条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

调出方、调入方均应当真实、完整地填写《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。

第三十八条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：

（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；

（二）经抽验制剂质量不合格的；

（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；

（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；

（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；