西藏发布医疗机构制剂注册管理办法实施细则

（六）国家药品监督管理局或西藏自治区药品监督管理局规定的其他情形。

第四章 补充申请与再注册

第三十九条 医疗机构配制制剂，应当严格执行已批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当登录西藏自治区政务服务网提交有关资料，填写《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂补充注册申请表》，并报送有关资料。

第四十条 西藏自治区药品监督管理部门应当在收到申报资料时出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料签收单》，并在5日内完成形式审查，符合要求的，予以受理，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，不予受理，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料补正通知书》；逾期未通知的即为受理。

第四十一条 根据要求，需要进行现场考察的，西藏自治区药品监督管理部门通知西藏自治区藏药审评认证中心按照现场考察程序和内容对试制现场进行现场考察，抽取检验用样品；仅需要抽取检验用样品的，西藏自治区藏药审评认证中心需进行现场抽样。

需要进行现场考察及技术审评的，由西藏自治区藏药审评认证中心在补充申请正式受理后10日内完成上述工作，连同申报资料、抽取检验用样品等资料一并报送西藏自治区药品监督管理部门。

第四十二条 西藏自治区藏药审评认证中心应当在收到资料后的5日内通知西藏自治区食品药品检验研究院进行样品检验和/或质量标准复核。

第四十三条 西藏自治区食品药品检验研究院应当在接到检验通知后40日内完成样品检验和/或质量标准技术复核，出具检验报告书和/或质量标准复核意见，报送西藏自治区藏药审评认证中心并通知申请人。

第四十四条 西藏自治区药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内完成审查，符合要求的，发给《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册补充申请批件》。需要重新制作医疗机构制剂注册批准证明文件的，原注册批准证明文件由西藏自治区药品监督管理部门收缴并予以注销。

医疗机构制剂注册补充批件或重新制作的注册批准证明文件有效期与原注册批准证明文件相同，有效期届满应当一并申请再注册。

第四十五条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月申请，报送有关资料。

第四十六条 西藏自治区药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十七条 有下列情形之一的，西藏自治区药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第四十八条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监管职能部门负责销毁或者处理。

第五章 监督管理

第四十九条 医疗机构制剂申请人应当持续开展医疗机构制剂不良反应监测评价工作，并根据有关数据及时提出修订说明书的申请。西藏自治区药品监督管理部门根据不良反应监测结果，依法要求申请人修订说明书，暂停使用、责令召回、注销批准证明文件等控制措施。

第五十条 西藏自治区药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监管职能部门监督销毁或者处理。

第五十一条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第五十二条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由西藏自治区药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中（藏）药制剂批准文号除外。允许委托配制的中（藏）药制剂如需继续配制，可参照本办法第四十二条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第五十三条 违反本细则的行为，法律法规已有规定的，从其规定。

第六章 附 则

第五十四条 医疗机构制剂质量标准是指西藏自治区药品监督管理部门为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括《西藏自治区医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。

医疗机构制剂注册标准是西藏自治区药品监督管理部门批准给申请人特定的医疗机构制剂质量标准。

第五十五条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第五十六条 本实施细则第三条中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的医疗机构制剂。

第五十七条 西藏自治区药品监督管理部门在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充提供资料的，应一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，西藏自治区药品监督管理部门对该申请予以退审。

第五十八条 本实施细则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

第五十九条 本实施细则自2024年9月1日起施行。