西藏发布医疗机构制剂注册管理办法实施细则

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需明显标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十五条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中（藏）药注射剂；

（五）中（藏）药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十六条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当登录西藏自治区政务服务网提交有关资料，并向西藏自治区药品监督管理部门报送有关资料和制剂实样。

第十七条 西藏自治区药品监督管理部门应当在收到申报资料时出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料签收单》，并在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请不局予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册申请资料补正通知书》；逾期未通知的即为正式受理。

第二节 现场考察

第十八条 申请正式受理后10日内由西藏自治区藏药审评认证中心组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知西藏自治区食品药品检验研究院进行样品检验和质量标准技术复核。

第十九条 现场考察，是指西藏自治区药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请品种的研究、配制情况及条件进行实地确证，以及对品种研究、配制的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。

医疗机构制剂注册检验抽样，是指西藏自治区药品监督管理部门为制剂注册检验目的，对所受理的制剂注册申请的配制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第二十条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。

在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。

第二十一条 现场考察的程序：

（一）申请人在提出制剂注册申请时，提交《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂研制情况申报表》，说明所完成的研究项目、涉及的主要仪器设备、原料药（药材）来源、配制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况；

（二）西藏自治区藏药审评认证中心负责对研制现场和原始记录进行考察；

（三）实施现场考察应提前三天通知申请人；

（四）按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册现场考察报告表》，考察人员及被考察机构相关负责人签名，加盖申请人单位公章；

（五）抽取检验用样品,填写《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册检验抽样记录单》；

（六）研制原始记录审查和实地确证也可分别进行。

第二十二条 现场考察内容：

（一）研制人员情况是否与申报资料一致；

（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；

（三）研制原始记录及检验用样品试制，检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；

（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；

（五）样品留样情况；

（六）与制剂研制情况相关的其他资料。

第二十三条 抽样按现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，封签上应有抽样人员、被抽样机构有关人员的签字并加盖公章。

第二十四条 抽样数量按以下原则进行：

抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍，贵重的医疗机构制剂为2倍。

第二十五条 抽样结束后，由西藏自治区药品监督管理部门出具《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品及相关资料一并送西藏自治区食品药品检验研究院。

第二十六条 西藏自治区食品药品检验研究院应当在接到检验通知后40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送西藏自治区藏药审评认证中心
并通知申请人。

第三节 审批

第二十七条 西藏自治区藏药审评认证中心应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，由西藏自治区药品监督管理部门发放《西藏自治区药品监督管理局医疗机构制剂临床研究批件》。