Abiomed公司召回因未通过检验的左心室辅助血泵

国家药品不良反应监测中心在2024年7月31日发布了药物警戒快讯2024年第7期(总第209期），美国FDA发布关于Abiomed公司因误放行问题产品召回左心室辅助血泵的警示信息如下：

发布日期：2024年7月17日

召回级别：I级

召回产品：Impella CP with SmartAssist

召回原因：有9台未通过检验的Impella CP血泵无意中被放行。

召回措施：2024年5月31日，公司通过电话与收货人取得联系，并向收货人发送紧急自愿医疗器械召回（移除）信函。客户/用户应采取的行动：

1.立即检查您的库存，以确定您是否拥有此次召回（移除）的产品。隔离并停止使用相关产品。

2.您的Abiomed代表已收到相关说明，以协助查找、隔离和退回受影响产品以进行更换。与您的Abiomed代表合作，查看、填写并签署第4页所附的"企业回复表"。重要提示：即使您已使用了任何受影响产品，也必须填写《企业响应表》。

3.将本通知转发给贵单位需要通知的任何人员。

4.如果本次召回（移除）的任何产品已被转至其他工厂，请与该工厂联系，并向相关人员提供本通知的副本。

5.将本通知的副本张贴在明显的地方，以使人们知悉本现场安全通知。

6.与任何医疗器械一样，在使用本产品过程中出现的不良事件或质量问题应通过以下链接向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告：

https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda