医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)

第三十九条 医药企业开展临床研究，应当注意以下事项：

（一）医药企业应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等；临床试验应当遵守医药监管部门对于临床试验的质量管理规范，临床研究应当遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。

（二）医药企业应当核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。

（三）医药企业完全或者部分委托第三方开展临床研究的，应当在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；如存在需要医药企业报销的费用，应当在支付前审慎核查费用发生的真实性和合理性；倡导医药企业在支付第三方服务费前，取得临床试验机构和研究者对于服务时间、服务内容的确认；第三方管理可参照本章第四节外包服务的相关规定。

（四）医药企业应当根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。

第四十条 医药企业开展临床研究，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。

（二）禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。

第九节 零售终端销售商业贿赂风险

第四十一条 本指引所称的零售终端销售，是指医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）所开展的医药产品销售和推广宣传活动。

第四十二条 医药企业开展零售终端销售，应当注意以下事项：

（一）医药企业可以通过拜访向零售终端传递合理用药信息、创新研究成果和拓展的治疗领域，收集季节性药物需求以及药品不良反应等信息。

（二）医药企业应当与零售终端签订推广协议，并确保此类活动符合法律法规、监管规则，双方必须以明示的方式准确记录各自账目。

（三）建议医药企业与零售终端签订廉洁合规协议，明确守法经营相关要求，促进零售终端的合法经营。

（四）医药企业聘请零售终端员工提供演讲、调研、咨询等形式的服务，应当参照本章第三节咨询服务的相关规定。

（五）医药企业应当按照协议约定向零售终端支付折扣，具体可参照第五节折扣、折让及佣金的相关规定。

第四十三条 医药企业开展零售终端销售，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会。

（二）禁止医药企业与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。

（三）禁止医药企业以输送不当利益的方式影响网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或者将处方重复使用。

第四章 医药企业商业贿赂风险处置

第一节 风险内部处置

第四十四条 医药企业发现经营行为存在商业贿赂风险的，应当立即停止风险行为，并采取以下措施：

（一）医药企业可自行或者聘用第三方专业机构依法开展调查，调查内容应当尽量真实、客观。
调查方式包括但不限于核实风险事项、访谈涉事及知情人员、审查涉事资料，妥善留存证据材料，防止灭失或被恶意篡改、删除。

（二）医药企业根据内部调查结果，对涉事行为的风险等级、影响范围、影响程度等进行评估，形成评估结果。

第四十五条 医药企业应当根据风险评估结果，及时采取有效措施，包括但不限于对涉事人员及第三方等进行责任追究、消除负面影响、修订规章制度、完善管理流程、加强合规培训，健全防范商业贿赂风险合规管理体系。

倡导医药企业结合处置结果，通过持续改进、监控、评估和审查等措施完善长效机制，避免类似风险再次发生。

第二节 配合监管执法

第四十六条 鼓励医药企业在发现经营行为涉嫌商业贿赂时，主动向市场监管部门报告并附相关证明材料。主动报告应当包括以下内容：

（一）事项来源、调查经过等情况；

（二）涉事主体情况；

（三）目前掌握的事实；

（四）已采取的处置措施；

（五）防范商业贿赂风险合规管理体系的建立及实施情况；

（六）其他需要报告的事项。

第四十七条 医药企业受到市场监管部门调查时，应当根据市场监管部门要求配合调查工作，如实提供有关资料和真实情况。不得实施以下行为：

（一）拒绝、阻碍执法人员进入经营场所检查；

（二）拒绝接受询问、提供与调查行为有关的资料；

（三）假借涉及商业秘密、负责人或者相关人员不在场、未经授权、未履行内部审批程序等名义阻碍调查；

（四）隐匿、销毁、转移证据，或者指使、帮助相关方从事上述行为；

（五）提供虚假材料、信息；

（六）对配合调查、主动提供证据资料的人员及相关方实施打击报复；

（七）其他拒绝、阻碍调查的行为。

第四十八条 医药企业配合市场监管部门调查的过程中，符合下列情形之一的，可以作为市场监管部门从轻或者减轻行政处罚的参考依据：

（一）在市场监管部门介入调查前，主动报告违法行为的。

（二）在市场监管部门介入调查后，掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的。

（三）在市场监管部门介入调查后，供述市场监管部门尚未掌握的违法行为，供述内容既包括自己的其他违法行为，也包括他人的违法行为，并经查证属实的。

（四）积极配合市场监管部门的检查,在要求的时间内,接受询问，如实回答问题，并主动提供有关财务账册、费用审批、资金流向、业务协议等证据材料的。

（五）配合市场监管部门查处违法行为有立功表现的；包括但不限于揭发医药领域商业贿赂重大违法行为或者其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的。

（六）违法行为轻微，社会危害性较小的。

（七）直接参与实施行贿行为，但在整个违法活动中起次要作用的；医药企业可以结合在共同行为中所处的地位、实际参加的程度（行贿次数、行贿金额等）、对危害结果所起的作用等方面进行说明。

（八）其他依法应当或者可以从轻或者减轻行政处罚的。

第四十九条 医药企业配合市场监管部门调查，符合下列情形之一的，可以作为市场监管部门不予行政处罚的参考依据：

（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正的；

（三）其他依法应当或者可以不予行政处罚的。

附件2：关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的起草说明

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《指引》）。

一、起草背景

医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。近年来，我国医药领域商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽性强、花样不断翻新，不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的健康可持续发展，社会各界反映强烈。

党中央高度重视医药行业的高质量发展，始终将保障人民健康放在优先发展的战略位置。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大执法力度，严厉打击医药领域商业贿赂违法行为，查处了一批重点案件，有力地维护了医药市场公平竞争秩序和人民群众生命健康安全。为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤，必须在加强监管执法的同时，充分发挥医药企业的主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防前移，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设，营造风清气正的良好行业环境。需要在现行法律、法规框架下，根据医药企业经营特点和行为模式，研究制定防范商业贿赂风险专项合规指引，汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项，为医药企业建立健全合规体系提供具体、明晰、可操作的指引和参考，持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。

二、起草过程

（一）广泛调研走访，凝聚行业共识。采用上门走访与组织座谈讨论相结合的方式，充分深入医药行业一线调研行业现状，实现理论和实际紧密结合。赴多家内外资医药生产企业、流通配送企业、推广企业及医药领域行业协会、行业自律组织等单位开展专项调研，就现有法律框架下医药领域商业贿赂风险防范需求、企业合规现状、商业贿赂行为的法理研究等方面进行深入交流探讨，凝聚广泛治理共识。

（二）深入研究分析，破解重点问题。研究梳理医药领域商业贿赂典型案例，参考借鉴国内外医药领域合规建设制度成果，收集整理调研中发现的典型做法和先进经验。在深入了解医药行业业务模式、精准把握企业合理推广需求、理解思考企业内部合规标准的基础上，深入分析当前环境下医药购销环节中存在的商业贿赂风险以及医药企业商业贿赂合规工作中面临的困难，着力查找防范商业贿赂风险的薄弱环节、问题根源和解决路径，针对性开展研究论证。

（三）充分征求意见，反复修改完善。先后组织召开十次《指引》专题座谈会，邀请内外资医药企业、行业协会代表，竞争法、刑法领域知名学者和律师代表，以及地方市场监管部门代表进行专题研讨交流，充分听取意见建议。参与研讨的各界代表普遍认为《指引》贴合行业实际、可操作性强，有利于预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导和帮助医药企业合规经营，对《指引》的出台表示支持和期待。加强部门间协调沟通，书面征求相关部委意见。结合征集到的意见建议对条文进行逐条研究分析，对各界提出的合理意见应收尽收，经反复修改完善，最终形成《指引》。

三、主要内容

《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

第一章，总则。对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等做出了系统的说明，明确《指引》旨在为医药企业开展防范商业贿赂风险合规管理提供参考。

第二章，医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设。借鉴管理学中的PDCA管理理念，为医药企业建设合规管理体系提供指导，倡导管理层提高合规意识、支持合规管理体系建设，鼓励医药企业建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设。

第三章，医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。

第四章，医药企业商业贿赂风险处置。引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。对企业主动提前报告自身违法风险、依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。

四、创新与亮点

（一）凸显行业特点，注重具象化描述和实操性指导

《指引》依据国内反商业贿赂法律规定，参考国外反商业贿赂法律规范及行业内共识性的行为准则，结合国内行政执法实践，根据医药领域特点、经营模式、管理架构等实际情况，汇总、梳理形成覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。

（二）注重内容衔接，切实发挥商业贿赂风险防控合力

《指引》严格对照《反不正当竞争法》《行政处罚法》等现行法律文件的有关规定，对企业一般经营风险与商业贿赂合规风险进行界定区分，并结合卫健、药监等行业主管部门的管理规定，对医药产研、购销等各环节的重点风险事项进行明确提示。

（三）风险分级防控，引导企业正确辨识风险层级

《指引》以刑事行政法律法规、医药行业规范性文件、医药领域商业贿赂典型案例和企业合规制度为依据，综合运用定量及定性分析方法，针对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据行为严重程度确定风险控制的优先顺序及分级防控措施。

对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示，其中对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规，以及《反贿赂管理体系要求及使用指南》《合规管理体系要求及使用指南》等国际标准或国家标准中明确规定的企业经营合规义务，在《指引》中以应当类规范事项予以表述；对于属于行业共识，符合卫健、药监等行业主管部门相关管理要求且不属于企业经营合规义务的，在《指引》中以可以类规范事项予以表述；对于经过研究论证的医药企业防范商业贿赂风险先进合规经验及典型做法，在《指引》中以建议类规范事项予以表述；对于有利于引导企业建立并实施治理商业贿赂行为长效机制，促进医疗卫生事业高质量发展的，在《指引》中以倡导鼓励类规范事项予以表述。

对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制，其中对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，以及近年来市场监管部门查处的医药领域商业贿赂典型案例中认定的商业贿赂行为，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中合理限制和适当关注。

（四）完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控

《指引》在引导医药企业准确识别、评价、分级商业贿赂风险的基础上，更加注重对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业树立主体责任意识，提升自我合规管理积极性。对于尚未构成违法犯罪行为的风险性问题，提示医药企业应当充分重视合规管理过程中发现商业贿赂风险，及时采取包括内部调查、风险评估和自行处置等合理必要的内部管控措施进行有效整改，倡导医药企业完善长效机制，避免类似风险再次发生。对于已经涉嫌商业贿赂行为的违法性问题，提示医药企业应当在合理内部处置的基础上，采取及时有效的案前主动报告、案中配合调查、案后整改评估等措施。