北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范(试行)

第六条 医疗机构委托企业提供代煎服务的，应当签订书面合同，约定双方权利和义务及违约责任，并依法进行。医疗机构应当对受托企业进行事前、事中、事后全过程监管。

签订委托合同之前，医疗机构应当组织专业人员或委托有能力的第三方对拟受托企业是否具备与开展中药饮片代煎配送相适应的资质、场地、人员、设备设施、制度等条件进行审查和实地考察评估。

委托合同履行过程中，医疗机构应当建立相应的监管制度， 完善质量监控、追溯体系，对受托企业履行合同情况进行日常监管与不定期检查。医疗机构应当根据检查和评估情况，落实整改措施，及时调整受托企业。

委托合同截止前，委托方应当对受托企业履行合同的能力和效果进行综合评估，评估结果作为是否继续委托开展中药饮片代煎服务的依据。

支持医药行业协会组织等有能力的第三方提供对企业代煎服务技术和能力的评估服务。

第七条 医疗机构应当选派中药学专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、调配和复核工作，受托企业可安排符合条件的人员协助开展审方、调配、复核工作，人员资质应当符合《医疗机构药事管理规定》《医院中药房基本标准》等相关规定。

受托企业煎药部门的负责人应当具有中药中级专业(含中药执业药师)及以上专业技术职称，五年以上专业工作经验。煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事煎药工作。

受托企业应当对直接接触代煎药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。罹患有碍代煎药品安全疾病的人员，不得从事直接接触代煎药品的工作。

受托企业应当建立岗位培训管理制度，制定实施培训计划并建立培训档案。

第八条 医疗机构承担中药饮片采购、验收、储存、养护的主体责任，受托企业可配合做好相关工作，对代煎所涉中药饮片的验收、保管及养护应建立专用账册。中药饮片采购应按照医疗机构药品采购制度执行，符合采购、验收、入出库等制度。

第九条 中药饮片的代煎应当依照接方、审方、调配、复核、包装、煎煮、灌装、入库、留样诸环节递进，不得出现环节缺失。

中药饮片代煎各环节操作应当符合《处方管理办法》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定。

第十条 医疗机构委托企业提供代煎服务的，应当实施代煎全过程质控：

(一)依照有关法律法规规定，制定符合实际操作的全环节质量管理制度与配套的岗位职责和标准操作规程，并进行公示和培训。医疗机构应当协同受托企业开展日常检查和不定期检查， 督促质量管理制度、岗位职责和标准操作规程的落实；

(二)建立中药饮片煎煮质量管理智能化记录系统，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，电子记录数据应当以安全、 可靠方式定期备份，连续且不缺失；

(三)中药饮片煎煮及代煎剂运送各环节原始纸质记录应当真实、完整、准确，与电子记录数据互相印证、有效衔接，记录及凭证至少保存1年；

(四)代煎中药饮片各环节处应当安装电子监控，实行实时无死角监控，满足日常监督管理和事故调查的需要。电子监控录像至少保存1个月；

(五)代煎企业应当建立代煎药品留样制度，妥善保存至少7天，实现可追溯，到期留样处置应符合环保等相关要求。