关于启动第二批广东省医疗机构制剂岭南名方遴选工作的通知

（三）加分项：新药转化评价

1.已入选广东省医保药品目录。应提供相关证明材料。

2.近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年内获得的国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》复印件等相关证明性文件。

3.申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件、知识产权承诺函、查新报告等相关证明资料。

4.获得科技成果奖。制剂相关研究曾获得国家级或省部级（含国家各部委）等科技成果类奖项，应提供相关证明性文件。

5.新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书。由企业专家根据品种情况进行评估。

6.既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整。应提供相关论文原文及列表、长期稳定性研究资料等。

五、申报资料清单及格式

（一）遴选资料项目

1.《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选表1》（见附表1）原件一式两份。

2.《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选表2》原件一式两份（见附表2）。

3.中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价的佐证材料，一式一份。

（二）参选资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖单位公章，使用三号仿宋字体。资料除原件外，还需发送电子版及扫描件到指定邮箱。

六、遴选程序及时间

第二批广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选将根据医疗机构的报名资料，按照遴选程序规范开展。

1.遴选报名。第二批广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选报名时间为2024年10月25日至2024年11月25日。参选单位应根据本指南第五点要求准备资料，开展自评，并填写申报表1和2，提交报名资料的纸质版和电子版。

2.资料审核。广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班将在启动评价工作后对报名资料进行初核。对于资料不全的单位，将出具需补充资料清单，参选单位应在收到发补通知的5个工作日内补齐全部资料并邮寄至组织方指定地址重新审核。审核通过后，提交至遴选专家组。首批“岭南名方”孵育品种，如继续参选第二批，按本次有关要求填报材料，报名资料经审核无否决项后，直接进入终选参评。

3.专家遴选。“岭南名方”遴选工作专班组织有关专家按照遴选标准及有关工作文件要求，对医疗机构的参选品种进行初选和终选。

4.公示确认。将“岭南名方”推荐名单按要求进行社会公示。经公示无异议后，由省药品监管局、省科技厅、省医保局、省中医药局四部门联合发文，确认为广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并入选品种库。

联系人及联系方式：李洁云，020-37886133；吴燕玲，020-37885129。电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn。

邮寄地址及联系方式：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局审评认证中心1815室，吴雪龙，020-37886331。

附表：1.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选表1

2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选表2

附件2：广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准