4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：
佐证资料1：相对完整的临床病例，病历应显示使用年份；
佐证资料2：该制剂历年再注册批件；
佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。
5.临床用量情况。临床使用量大，近十年内（2014年-2023年）连续3年使用总量应超过10000个销售包装单位，且曾单年度生产及使用量应超过3000个销售包装单位。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况：
佐证资料1：该制剂近十年内连续3年再注册或备案年度报告中关于使用数量填报数据；
佐证资料2：该制剂近十年内连续3年的使用记录。
6.多点使用情况。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明参选品种的调剂情况：
佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料；
佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件；
佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。
7.人用经验积累。在制剂临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等。
（二）药学综合评价
1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。
2.不良反应监测。参选单位规范开展该制剂的不良反应监测工作，申报制剂近5年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低。需提交申报品种近5年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近5年内不良反应/不良事件发生情况，是否有新的、严重的不良反应。
3.标签及说明书。标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管局批准的一致。应提供标签、说明书等样稿的复印件。
4.安全性有效性研究。曾进行非临床安全性和有效性观察或研究。可提供安全性和有效性研究资料，包括研究报告、所在研究机构或单位资质、研究论文及文献等，多项应列出清单。
5.配制工艺路线。工艺合理且优化，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。应列出申报品种制法、关键参数控制情况、工艺流程图及各工序所需设备等。
6.质量标准制定。质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求。应列出申报品种的君臣佐使药味、提供质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。如有充分理由支持君药无法进行含量测定，以臣药进行的，申报单位需附上相关含量测定研究试验资料，或有相关文献支持；或君药成分在执行的法定标准中无含量测定方法。
7.基原及炮制情况。药味基原明确，处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原；炮制方法符合中医药组方理论；饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。
8.药材道地，资源可及。使用道地药材，处方药味资源可及。应注明使用的道地药材在处方中的君臣佐使作用、提供药材供应商销售凭证等相关证明材料，并对全方药味的资源可及性作初步分析。
粤公网安备 44190002000244号