美敦力主动召回动静脉插管

美敦力（上海）管理有限公司对动静脉插管主动召回

沪药监械主召2024-274

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球通过对投诉数据的审查，发现在制造过程中，全球范围内有7个生产批次的动静脉插管存在标签上的产品尺寸信息错误。截至目前，美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的动静脉插管（注册证号：国械注进20173100243）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月17日

国械注进20173100243的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173100243
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
生产地址 620 Watson SW，Grand Rapids, MI 49504, U.S.A;Medtronic Mexico S. de R.L. de CV
Av. Paseo Cucapah 10510 E1 Lago Tijuana,Baja California MEXICO C.P. 22210
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称 动静脉插管Arterial and Venous Cannula
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由插管体、导丝、扩张器、刀片及附件组成。本产品为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌
适用范围/预期用途 本产品用于心肺分流手术，使用时间最长不超过6小时。
备注 原注册证编号：国械注进20173660243
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-10
有效期至 2027-01-18