Philips公司的监测服务应用软件因遗漏信息等原因被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2025年第1期（总第215期）中，美国FDA发布关于Philips公司因存在遗漏信息或未及时通知的风险召回监测服务应用软件的警示信息如下：

发布日期：2025年1月14日

召回级别：此次召回涉及纠正相关产品，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品：用于移动心脏门诊遥测（MCOT）的监测服务应用软件(BTPS-1000)

产品用途：Philips（Braemer）监测服务应用软件旨在处理、分析、显示和报告从兼容设备上接收的心电图数据中有症状和无症状的心脏事件。有资质的医疗保健提供者对数据进行审查。它不适用于需要住院监测的潜在危及生命的心律失常患者。

召回原因：在发现2022年7月至2024年7月监测服务应用软件接收到的一些心电图事件未正确发送后，Philips公司及其子公司Braemar Manufacturing公司正在纠正其监测服务应用软件，这是一项与移动心脏门诊遥测(BTPS-1000)相关的服务。因上述原因，心脏病学技术人员没有审查这些事件，进而未向订购此服务的临床医生报告。这可能导致报告中的信息丢失或通知丢失，这两种情况都可能影响医疗保健提供者的临床决策。

在上述时间段中，应用软件收到的一些心电图（ECG）事件符合上报给订购此服务的医师的标准，但没有上报给他们。这些事件包括算法识别的房颤或停搏发作、室上性心动过速、室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括长时间未被发现或未得到治疗的心律不齐和死亡。
FDA了解到有109份伤害报告和2份死亡报告与此问题有关。

召回措施：

请访问Philips公司处方医生反馈网站https://prs.gobio.com，审查哪些接受门诊心电图(ECG)监测的患者可能需要重新处理数据(2022年7月至2024年7月收集的数据)。

2024年12月18日，Philips公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备纠正函，建议采取以下措施:

回顾Philips公司关于此产品的常见问题说明(见下文)。

登录处方医生反馈网站，网址为https://prs.gobio.com，在信函页眉处提供有位置代码。

阅读并确认收到了网站上的紧急医疗设备纠正函。

查看您的患者列表并选择患者进行重新处理(选项包括重新处理所有、无或选定的患者)。

Philips公司不会就此问题与患者直接沟通。如果患者因该问题受到影响，医护人员有责任通知患者和/或更新患者的护理路径。

Philips公司还提供了关于此问题的常见问题说明，具体内容详见网站。