POLARx冷冻消融球囊导管致心房食管瘘高于预期被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2025年第1期（总第215期）中，美国FDA发布关于波士顿科学公司因导致心房食管瘘不良事件报告数量高于预期问题更新POLARx和POLARx FIT冷冻消融球囊导管使用说明的警示信息如下：

发布日期：2024年12月18日

召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用本设备，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品：POLARx冷冻消融系统；POLARx和POLARx FIT冷冻消融导管和SMARTFREEZE冷冻控制台

型号、材料编号、UDI参见FDA网站： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/catheter-correction-boston-scientific-updates-use-instructions-polarx-and-polarx-fit-cryoablation

产品用途：波士顿科学心脏冷冻消融系统（采用POLARx冷冻消融球囊导管）用于治疗复发性、有症状的心房颤动，这种心房颤动会导致心律不齐、心动过速，并在七天内自行缓解（阵发性），对药物治疗没有反应（药物难治性）。

召回原因：波士顿科学公司正在更新POLARx冷冻消融球囊导管的使用说明，因为在使用这些产品的冷冻消融手术后，食管损伤（特别是心房食管瘘）的报告数量高于预期。心房食管瘘可导致脑空气栓塞、胃肠道出血、感染性休克和死亡等严重后果。据观察，导致心房食管瘘的原因可能与冷冻消融应用的位置、频率和强度有关。

本警示信息发布前已收到7份伤害和4份死亡报告。

召回措施：

2024年10月10日，波士顿科学公司向所有受影响的客户发送了一份医疗器械紧急公告，提示注意发生心房食管瘘的风险，并提供了最大限度降低风险的操作建议，其中包括：医生应在进行冷冻消融治疗前监测冷冻球囊相对于食管的位置、避免直接在食管上进行冷冻消融以及立即重复消融、参照临床试验中冷冻消融术的温度和频率参数使用器械等；经销商应与使用涉及器械的临床医生以及可能已收到这些器械的任何其他组织及时沟通；在相关器械记录中留存本通知的副本；向波士顿科学公司报告使用这些器械的所有不良事件或质量问题；填写强制性确认表并及时反馈。