InfuTronix LLC公司召回Nimbus输液泵系统

国家药品不良反应监测中心在2024年5月28日发布的医疗器械警戒快讯2024年第5期（总第207期）中，美国FDA发布关于InfuTronix LLC公司因多种故障问题召回Nimbus和Nimbus Ⅱ输液泵的警示信息息如下：

发布日期：2024年4月25日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。
召回产品名称：
Nimbus：输液泵、Flex、PainPro，也称为Halo流动输液系统
NimbusII：PainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS
产品代码：详情请参阅召回数据库https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206384
分销日期：2015年2月27日至2024年2月29日
美国召回数量：52328台
召回发起日期：2024年2月21日

产品用途：
Nimbus输液泵、Flex和PainPro（也称为Halo流动输液系统）以及Nimbus Ⅱ PainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS输注泵（Nimbus输液泵系统）旨在医生或其他经认证的医护人员的指导或监督下向患者输送药物和/或液体。这些设备用于皮下或经皮、神经间隙（神经周围或硬膜外）或血管内（静脉内）输液。这些泵有时也用于患者输送止痛药（患者自控镇痛，或PCA）。Nimbus输液泵系统用于医院、其他医疗机构以及非临床环境如患者家中。

召回原因：
InfuTronix LLC公司正在召回Nimbus输液泵系统，原因是多种潜在失效模式可能包括电池故障、上游堵塞（阻塞）、系统错误、药品泄漏、流速过高或过低或外壳损坏。在2024年6月20日之后，这些设备将不可用或不受支持。

使用受影响的泵可能导致无菌屏障丧失后的微生物污染感染（泄漏），因未被注意到的堵塞而中断或延迟治疗可能导致重要药物和液体剂量不足，从而导致无法控制的高血压、脱水（失水）和电解质失衡；可能会出现癫痫发作、休克和器官衰竭。使用这些产品可能导致严重伤害或死亡。
InfuTronix LLC公司报告了与此问题有关的3698起投诉，6起严重伤害和1起死亡事件。

受影响人群：
使用Nimbus输液泵系统的医护人员。
目前使用Nimbus输液泵系统接受输液的患者或通常使用这些输液泵进行护理的患者。

召回措施：
2024年2月21日，InfuTronix LLC公司向客户发送了一封紧急医疗器械撤市函，通知他们被识别的Nimbus输液泵系统正在从市场上下架。信中指出，在2024年6月20日之后，InfuTronix LLC公司将不再支持这些产品，并建议采取以下措施:
拥有Nimbus输液泵系统的客户应联系InfuTronix LLC公司客户服务部：Customerservice@intuvie.com。他们将通知退回Nimbus输液泵和相关输液器的退货授权（RMA）流程。
鼓励医护人员根据其医疗专业知识，尽早寻找适合患者需求的药品输注替代方法。