含福尔可定产品从澳大利亚、英国市场上撤出

药物警戒快讯2023年第4期（总第240期），澳大利亚、英国撤市福尔可定。

2023年3月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，在对有关福尔可定安全性最新数据进行全面、科学的安全性评估并咨询人用药品委员会的建议后，MHRA得出结论，含福尔可定的产品潜在风险大于获益。作为预防措施，含有福尔可定的咳嗽和感冒药将从英国市场撤出。

福尔可定是一种阿片类药物，被批准用于6岁以上成人和儿童干咳的治疗，并与其他活性物质联合治疗感冒和流感症状。此前的评估已经审查了使用福尔可定与全身麻醉期间神经肌肉阻滞剂（NMBA）过敏反应风险增加之间的联系。2022年1月，英国含福尔可定的产品信息中增加了福尔可定和NMBA之间交叉反应的可能性警示。MHRA此次评估考虑了累积的安全性信息，包括最近完成的ALPHO研究结果，该研究表明在麻醉前12个月内使用福尔可定与围手术期NMBA过敏反应风险增加显著相关（调整后的比值比=4.2；95%可信区间2.5-6.9）。本研究无法提供麻醉前使用福尔可定超过12个月的相关风险数据，尽管挪威早期研究的数据表明，这种非常小的风险增加可能会持续3年。人用药品委员会建议，有足够的证据表明发生NMBA过敏反应与福尔可定有关，尽管服用福尔可定的患者发生过敏反应的绝对风险仍然很小。据粗略估计，使用NMBA后过敏反应的总体发生率低于每10000次手术1例。参考人用药品委员会的建议，以及缺乏可识别的有效措施来最大限度地降低对NMBA过敏反应发生的风险，作为预防措施，含福尔可定的产品正在从英国市场上撤出。福尔可定产品在英国只有在药店才能买到，药剂师应向对药物有任何担忧或想寻求替代药患者提供建议。

2023年3月6日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）也发布消息称，在对含有福尔可定药品的安全性进行评估后，TGA决定撤销这些药品在澳大利亚的上市许可，并从药店召回。含福尔可定的药物与在全身麻醉期间用作肌肉松弛剂的某些药物（称为神经肌肉阻滞剂）发生过敏反应的风险增加有关，所以采取撤市和召回行动。在澳大利亚上市的55种含福尔可定的产品中，有44种产品目前在澳大利亚药店销售。TGA要求这些药品的供应商在2023年3月8日前发起召回，要求药店应在收到供应商的召回函后应立即按照召回指示行动，即使取消这些药品的注册令将于3月29日生效。