美敦力主动召回脊柱外科/耳鼻喉科/脑外科手术导航系统

审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-29
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-18

注册证编号 国械注进20183010510
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.
注册人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 Spine
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、摄像台车、脚踏开关、StealthStation S8应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于脊柱外科和创伤骨科开放式或经皮手术过程中手术器械和植入物的导航。
原注册证编号：国械注进20183010510。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品
分类编码为01，管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18

注册证编号 国械注进20183010514
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc
注册人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 Cranial
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18