迈柯唯主动召回内窥镜血管采集系统

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对内窥镜血管采集系统主动召回

沪药监械主召2024-109

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现如果有液体进入内窥镜血管采集系统的操作工具手柄，可能导致该装置无法提供烧灼、或者在非预期情况下继续提供烧灼，这些故障可能会导致治疗延迟。本次主动召回旨在告知客户这些故障发生的可能性，提醒客户临床操作使用时需避免液体进入采集工具手柄。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的内窥镜血管采集系统（注册证号：国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月28日

国械注进20173011945的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173011945
注册人名称 迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC
注册人住所 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
生产地址 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ07470, USA
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求
结构及组成/主要组成成分 该产品由血管采集系统（一次性无菌产品）（型号：VH-3000-W、VH-2004）、电源（电源主机型号：VH-3010；电源线型号：VH-3011；电源线型号：VH-3030）组成。
适用范围/预期用途 该产品与型号为VH-1111的内窥镜配合使用，用于进行微创血管采集。
原注册证编号：国械注进20173221945延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26