第十三条（记录保存） 持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后5年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。
第十四条（医疗机构审核） 持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核，对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。医疗机构应当建立细胞治疗药品管理制度，并应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求，具备与临床应用风险相适应的救治能力，具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员，接受持有人的培训和评估并保存记录。
持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议，内容至少包括供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、产品接收和使用规程。持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和产品使用情况进行回顾和评估。当发现医疗机构出现不符合质量协议要求，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。
第十五条（医疗机构名单发布） 持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。
第十六条（药物警戒） 持有人应当按照国家和本市药物警戒管理的规定和要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，主动收集并及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后安全性研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。
市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。
第十七条（年度报告） 持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。
第十八条（监督检查） 市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。
市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。
第十九条（监督抽检） 鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。
第二十条（社会共治） 本市药品相关行业协会等应当积极发挥引导作用，通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。
第二十一条（参照执行） 本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。
第二十二条（实施日期） 本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。
粤公网安备 44190002000244号