（六）【质量管理体系衔接要求】受托生产企业应当根据委托生产协议、质量协议和持有人转移的技术文档建立受托生产文件体系，指定专人负责与持有人的质量管理体系衔接工作；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动直接相关的管理制度和操作，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。委托双方应当利用信息化手段开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作，应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。
（七）【双方沟通要求】受托生产企业应当配合持有人建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、不符合质量标准的结果、重要的异常趋势、批生产检验记录、确认与验证、留样观察和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员名单和职责、沟通方式、沟通时限，就质量协议执行过程中遇到的问题，及时、主动地与持有人沟通协调，并保存沟通记录。
（八）【加强共线生产管理】受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任，应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等），综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素，根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估，并根据评估结果及时完善产品共线策略，如采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差错、超负荷生产等风险，最大程度降低药品共线生产风险，充分保障药品质量安全。
受托生产企业应每年审核和回顾各阶段共线生产策略，并向所有共线品种委托方通报审核回顾情况；拟引入新品种、物料共线生产时，应当及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种的委托方；对委托方的反馈意见，受托生产企业应当进行认真研判，并采取相应的纠正预防措施。
受托生产企业应当对共线生产实际产能进行充分评估，根据生产线设计的实际产能，合理确定接受委托生产的品种数量和批次数，不得超负荷生产。
（九）【受托生产同一品种的管理要求】同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种，或者受托生产企业自身持有相同品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分；确有需共用的物料，应该经过严格评估。
（十）【留样和稳定性考察要求】持有人、受托生产企业应当加强对样品的管理，确保满足委托生产药品的追溯和调查要求。鼓励委托双方对委托生产的物料和制剂产品按照药品GMP要求进行留样和开展稳定性考察。
对于贮藏条件严苛（常温保存条件以外）的药品，委托双方均需对委托生产的物料和制剂按照药品GMP要求进行留样及稳定性考察。在同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由受托生产企业统一进行留样及稳定性考察。
持有人的稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方检验机构，不得委托生产该药品的受托生产企业开展。
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