受托生产企业在受托生产期间，存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未经批准擅自改变生产工艺或者受托生产行为未遵守《药品生产质量管理规范》等情形的，应当依法承担相应的法律责任，由受托方所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等查处。
受托生产企业所在地省级药品监管部门应当及时将上述违法违规行为及查处情况通报持有人所在地省级药品监督管理部门。
三、其他事项
（二十五）【整改要求】各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。受托生产情况与本公告要求不一致的，受托生产企业应当与持有人沟通协商，制定整改方案，原则上整改时间不超过一年。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围直至依法吊销药品生产许可证。
（二十六）【政策支持导向】鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
（二十七）【鼓励信息化和高质量发展】鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。
鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。
（二十八）【执行日期】本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请与本公告要求不一致的，省级药品监督管理部门、国家药监局药品审评中心应当指导申请人按照最新要求完善申请资料或者重新提出药品生产许可、药品注册申请。法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。
附：1.药品受托生产意见书申请资料清单
2.出具《同意受托生产意见书》的检查要求
3.××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）
附1：药品受托生产意见书申请资料清单
1.受托生产申请（形式自拟，加盖公章）；
2.拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（包括但不限于是否完成临床试验、如为可豁免临床试验的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；持有人同剂型产品近三年未发生监督抽检不合格、生产检查结论不符合药品GMP要求等违法违规情形说明；长期停产恢复生产的提供相关情况（情况说明是否满足第十五条的规定）；
3.拟接受委托生产车间或生产线许可检查结果或者最近一次GMP符合性检查告知书；
粤公网安备 44190002000244号