（十一）【检验要求】鼓励持有人与受托生产企业同时具备委托生产品种相适应的检验能力。对无菌药品等重点品种，持有人委托受托生产企业进行检验的，每生产10批次成品，对成品至少抽样1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对成品至少抽样1批次自行检验或者送至具有资质的第三方检验机构进行检验。同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由受托生产企业统一进行检验。
（十二）【配合审核和检查】受托生产企业应当配合持有人开展现场审核工作，配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查。在审核和检查期间受托生产企业不得隐瞒真实情况或提供虚假材料，不得代替持有人撰写评估报告。
持有人和受托生产企业应当采用符合GMP要求的信息化手段记录保存生产、检验全过程数据，确保能够高效的进行质量审核工作。
二、加强受托生产的监督管理
（十三）【受托生产许可原则要求】申请人拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等要求严格审核，并结合本公告第（二）项要求进行评估。
（十四）【人员资质及生产管理要求】各省级药品监督管理部门在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
（十五）【长期停产的复产要求】长期停产（最近一次药品再注册周期内未开展商业化规模生产）拟恢复生产的，应当符合国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求。对于国家短缺药品和临床必需易短缺药品，可以通过委托生产形式恢复生产；对于其他药品，需按批准的要求恢复生产并达到放行条件后，方可申请办理委托生产。
相关生产线长期未生产上市放行产品（无菌生产线超过1年、其他类型生产线超过3年）的，受托生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。
（十六）【严格出具同意受托生产意见书】拟接受委托生产（含接受本省企业委托）的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核受托生产企业提交的申请资料（清单见附1），结合受托品种的剂型和生产线通过药品GMP符合性检查情况（检查要求见附2）出具《同意受托生产意见书》（模板见附3）。需重新组织开展药品GMP符合性检查的，应当在检查通过后出具《同意受托生产意见书》。
对于以下情形，原则上不得出具《同意受托生产意见书》：
1. 持有人同剂型产品近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；
2. 受托生产企业同剂型及生产线近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；
3. 委托生产无菌药品的，持有人和受托生产企业双方均不具有三年以上同剂型药品商业化生产经验的。
（十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：
1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；
2. 受让方已持有相同品种的；
3. 持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的；
4. 距离上一次持有人变更时间不超过三年的；
5. 上市申请获得批准不超过三年的；
6. 药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。
粤公网安备 44190002000244号