关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)

（十八）【许可证发放】受托生产企业取得《同意受托生产意见书》后，委托方应在6个月内向委托方所在省级药品监督管理部门申请办理B类生产许可事项。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门，依据下述情形适时核发或变更C类药品生产许可证：

1. 以委托生产形式申请药品上市许可的，在委托方取得B类生产许可证后、申请药品上市许可前办理C类药品生产许可证。

2. 已上市品种申请委托生产涉及场地变更为备案类变更的，委托方应当先取得B类生产许可证，完成生产场地备案后办理C类药品生产许可证；涉及场地变更为补充申请审批的，委托方应当先取得B类生产许可证，受托方取得C类生产许可证后，委托方再向国家药监局药品审评中心提出补充申请。

3. 已上市品种申请持有人变更的，在委托方取得B类生产许可证后、申请药品上市许可持有人变更前办理。

受托生产企业所在地省级药品监督管理部门审核后，按程序办理药品生产许可证核发或变更，并按要求载明相关事项。

（十九）【委托生产有效期】持有人所在地省级药品监督管理部门审批办理许可证委托生产有效期时，委托生产许可有效期自批准之日起3年。受托方所在地省级药品监督管理部门审批办理许可证委托有效期时，应当按照委托方登载的有效期进行登载。

在此期间，相关药品生产许可证、药品注册批件或者委托生产协议等资质证明文件失效的，该委托关系自然失效。委托方和受托生产企业在委托关系届满前6个月内可申请延期，仅延续委托生产有效期的原则上不开展检查。

（二十）【主动注销许可情形】持有人及受托生产企业应在每年年底前，梳理许可证上注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况。如存在因未成功实现技术转移、委托生产品种未获批上市许可、商务合作等因素终止受托活动的，持有人及受托生产企业应当于次年3月底前主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或核减相应生产范围。

（二十一）【年度检查全覆盖和抽检要求】受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当每年对受托生产企业实施全覆盖检查，并将同一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种的情形作为检查重点。

各省级药品监督管理部门应当加强对委托生产品种的抽检力度。持有人所在地省级药品监督管理部门可通过生产、进口、流通（含网络）、使用等环节抽样，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门在生产环节抽样和（或）检验，确保完成年度全覆盖抽检。

（二十二）【关键人员履职能力考核评估】省级药品监督管理部门在持有人委托生产许可审批以及日常监管中，应当强化药品委托生产双方企业关键人员履职能力考核评估，根据考核评估和检查情况，可采取不予许可、约谈、告诫、限期整改等措施，必要时可进一步采取暂停生产、销售等风险暂控措施。

（二十三）【跨省监管协作】各省级药品监督管理部门利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递。持有人所在地省级药品监督管理部门发起联合、委托检查或质量抽检等商请需求的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门收到需求后应当及时对需求予以回应，确认配合开展检查或抽验的，应当在双方约定的时间内反馈监督检查或质量抽检结果信息。

（二十四）【违法行为查处】药品监督管理部门发现持有人或者药品生产企业在申请生产许可过程中，涉嫌提供虚假人员学历、履历、提供虚假数据或者记录、编造现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条查处。